Aspects réglementaires et propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique

Ce programme de formation s’adresse aux responsables de la réglementation, aux mandataires brevets et aux juristes internes, ainsi qu’aux fonctionnaires travaillant pour des organisations de santé publique, qui doivent naviguer entre les nombreux domaines juridiques pertinents pour la recherche, le développement et l’innovation pharmaceutique.

Langue d’enseignement : anglais

Les thématiques abordées :

• L’interaction entre la règlementation et les exclusivités dérivées de la PI : Protection des données réglementaires et le rôle des autorisations de mise sur le marché

Ce module porte sur la protection qui peut être accordée aux données et informations présentées pour l’obtention de certaines autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Le dossier pharmaceutique, les types d'informations protégés, les concepts clés, la durée de la protection et les actes contre lesquels les informations sont protégées seront évoqués. L’approche de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en matière de transparence réactive et proactive, incluant la manière dont elle traite les données et informations relatives aux médicaments, sera présentée et analysée.

• Certificats Complémentaires de Protection

Ce module explore le contexte législatif et les stratégies de contentieux concernant les Certificats Complémentaires de Protection (CCP) dans l'Union européenne. Le Règlement CE 469/2009 permettra de discuter des délais, des domaines d'application, des exigences de fond et de l'étendue de la protection octroyée par les CCPs pendant la durée de la protection. Les domaines controversés tels que le produit protégé par le brevet de base, les extensions pédiatriques et la relation avec la rédaction des revendications de brevets seront explorés au cours de cette session.

• Exclusivité des médicaments orphelins

Le dernier jour est consacré à l’exclusivité commerciale des médicaments orphelins et aux extensions pédiatriques de l’exclusivité. L’exclusivité commerciale des médicaments orphelins quant à sa nature, ses effets et son interaction avec d’autres exclusivités sera examinée, ainsi que les conditions pour demander une extension pédiatrique. Les conférenciers aborderont des sujets comme l'obtention de l’exclusivité commerciale des médicaments orphelins, les situations d'indications mixtes orphelines/non orphelines pour le même principe actif, la portée et la protection de l'exclusivité commerciale des médicaments orphelins, et la mise en œuvre (stratégies d’atteinte à la protection).

La formation donne lieu à la délivrance d’une attestation de fin de formation.

Professionnels :

• 1 650 € TTC  (tarif préférentiel) avant le 25 juillet 2024.
• 1 850 € TTC (plein tarif) pour toute inscription après le 25 juillet 2024.

Étudiants :

• 515 € TTC* (Formation initiale)

*sous réserve de la validation par les instances universitaires

Les inscriptions seront closes le 6 septembre 2024. Les places sont limitées.

Le séminaire a une durée totale de 18 heures, réparties sur les trois jours.

Le séminaire se déroule entre 9h et 18h les jours de semaine, et entre 9h et 13h le samedi.

Ces horaires sont donnés à titre indicatifs et peuvent être modifiés à la marge.

Strasbourg et à distance.

Le programme est conçu et dirigé conjointement par :

• Peter Thomsen, Senior Patent Counsel IP Policy & Litigation, Novartis International AG
• Alexander Meier, VP, Head, Legal Regulatory Strategy and Global Regulatory Policy at Moderna
• Pierick Rousseau, Ancien directeur Propriété intellectuelle chez Pierre Fabre
• Thomas Lemieux, Enseignant-chercheur au CEIPI