Aspects réglementaires et propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique

L'édition 2024 s'est déroulée les 19, 20 et 21 septembre 2024.

Public concerné

Ce programme de formation s’adresse aux responsables de la réglementation, aux mandataires brevets et aux juristes internes, ainsi qu’aux fonctionnaires travaillant pour des organisations de santé publique, qui doivent naviguer entre les nombreux domaines juridiques pertinents pour la recherche, le développement et l’innovation pharmaceutique.

Langue d’enseignement : anglais

Programme

Le CEIPI propose depuis 2019 un programme de formation avancé sur les aspects réglementaires et la Propriété Intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique, une proposition pédagogique unique destinée aux professionnels de la PI et de la réglementation dans le secteur pharmaceutique. Les trois jours de formation sont articulés autour des interactions entre le droit des brevets, les certificats complémentaires de protection et la protection des données réglementaires.

En ce qui concerne les produits pharmaceutiques, les branches du droit administratif sont liées au droit privé. Les interactions entre le droit pharmaceutique, le droit de la propriété intellectuelle, le droit de la concurrence et le droit de la consommation sont nombreuses. Les brevets, les certificats complémentaires de protection et les exclusivités réglementaires, notamment la protection des données réglementaires, forment un cadre juridique sophistiqué d’exclusivités qui se chevauchent et ont une incidence sur l’innovation et la concurrence.

Les thématiques abordées :

  • L’interaction entre la règlementation et les exclusivités dérivées de la PI : Protection des données réglementaires et le rôle des autorisations de mise sur le marché

Ce module porte sur la protection qui peut être accordée aux données et informations présentées pour l’obtention de certaines autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Le dossier pharmaceutique, les types d'informations protégés, les concepts clés, la durée de la protection et les actes contre lesquels les informations sont protégées seront évoqués. L’approche de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en matière de transparence réactive et proactive, incluant la manière dont elle traite les données et informations relatives aux médicaments, sera présentée et analysée.

  • Certificats Complémentaires de Protection

Ce module explore le contexte législatif et les stratégies de contentieux concernant les Certificats Complémentaires de Protection (CCP) dans l'Union européenne. Le Règlement CE 469/2009 permettra de discuter des délais, des domaines d'application, des exigences de fond et de l'étendue de la protection octroyée par les CCPs pendant la durée de la protection. Les domaines controversés tels que le produit protégé par le brevet de base, les extensions pédiatriques et la relation avec la rédaction des revendications de brevets seront explorés au cours de cette session.

  • Exclusivité des médicaments orphelins

Le dernier jour est consacré à l’exclusivité commerciale des médicaments orphelins et aux extensions pédiatriques de l’exclusivité. L’exclusivité commerciale des médicaments orphelins quant à sa nature, ses effets et son interaction avec d’autres exclusivités sera examinée, ainsi que les conditions pour demander une extension pédiatrique. Les conférenciers aborderont des sujets comme l'obtention de l’exclusivité commerciale des médicaments orphelins, les situations d'indications mixtes orphelines/non orphelines pour le même principe actif, la portée et la protection de l'exclusivité commerciale des médicaments orphelins, et la mise en œuvre (stratégies d’atteinte à la protection).

Nature et sanction de la formation

La formation donne lieu à la délivrance d’une attestation de fin de formation.

Frais de participation

Professionnels :

  • 1 650 € TTC  (tarif préférentiel) avant le 25 juillet 2024.
  • 1 850 € TTC (plein tarif) pour toute inscription après le 25 juillet 2024.

Étudiants :

  • 515 € TTC* (Formation initiale)

*sous réserve de la validation par les instances universitaires

Les inscriptions seront closes le 6 septembre 2024. Les places sont limitées.

Durée

Le séminaire a une durée totale de 18 heures, réparties sur les trois jours.

Horaires

Le séminaire se déroule entre 9h et 18h les jours de semaine, et entre 9h et 13h le samedi.

Ces horaires sont donnés à titre indicatifs et peuvent être modifiés à la marge.

Lieu

Strasbourg et à distance.

Responsables scientifiques

Le programme est conçu et dirigé conjointement par :

  • Peter Thomsen, Senior Patent Counsel IP Policy & Litigation, Novartis International AG
  • Alexander Meier, VP, Head, Legal Regulatory Strategy and Global Regulatory Policy at Moderna
  • Pierick Rousseau, Ancien directeur Propriété intellectuelle chez Pierre Fabre
  • Thomas Lemieux, Enseignant-chercheur au CEIPI

Renseignements et inscriptions

Les candidats doivent compléter un formulaire de pré-inscription en ligne.

contact : pharma-seminar[at]ceipi.edu